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生物的安全性評価試験

サービス内容

安全性試験

埋植試験(皮下、筋肉内、血管内、骨内)
swineに開発中の医療機器を科学的に評価ができる部位に埋植し、安全性を評価します。  

性能試験

医療機器の性能を裏付ける試験、使用方法を裏付ける試験、効能・効果を裏付ける試験など、swineで評価します。

その他試験

swineでの各種研究の補助や評価試験を行います。

受託検査

飼育・試験研究棟における施設概要ならびに使用可能な医療機器

入退出管理システム 登録済カードによる入退出管理システム、監視カメラシステム
空調管理システム HEPAフィルターユニット(処理風量10-15回/h、クリーン度:クラス10000)
大動物飼育システム 一般飼育室8部屋、検疫室
:空調管理システム(処理風量10-15回/h、自動給水システム、自動照明時間切り替えシステム
回復室 術後ゲージ、空調管理システム(処理風量10-15回/h、自動給水システム、観察用カメラ、医療用酸素配管
医療機器 可動式手術台(透視用スライド機能付)、麻酔器、生体モニター、術野カメラ録画システム、移動式無影灯、血管内超音波画像診断装置、血液ガス分析装置(アリーア)、ACT測定装置(ヘモクロン)、電気メス、輸液ポンプ、シリンジポンプ、体温管理装置、滅菌装置(オートクレーブ)、酸化エチレンガス、低温蒸気ホルムアルデヒド、過酸化水素ガス)、等
MRI装置 磁場強度1.5T(SIGNA Explorer)
血管造影X線診断装置(Cアーム) 東芝メディカル、INFX-8000C
可動式Cアーム GE、Brivo

手術室

病理検査

病理組織標本作製

1. 細胞診用標本(腹水、胸水、リンパ節などのスタンプ標本、等)

2. 固定済み臓器や組織から切出し、包埋、薄切、染色を行って標本をお送りします。

走査電子顕微鏡(SEM)を使用しての評価

生体内埋植医療機器などの内外側表面の所見確認を実施します。

病理組織標本作製+病理組織学検査

※病理組織学検査(標本の鏡検と報告書作成)のみも行います。

ピアレビュー

病理組織学検査、病理検査報告書とも対応します。 センター内での実施または出向いての実施に対応します。

毒性病理検査のアドバイス

経験豊富な病理医による毒性病理検査のアドバイスを行っております。 ※病理医の研修等も行いますのでご相談下さい。

血液・尿検査

測定項目

測定検体:血清・血漿(冷蔵)
動物種:swine
測定機器:HITACHI7180

測定項目 略号
総タンパク TP
アルブミン ALB
クレアチニン CRE
尿素窒素 UN
グルコース GLU
無機リン IP
総タンパク Ca
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST(GOT)
アラニンアミノトランスフェラーゼ ALT(GPT)
アルカリフォスファターゼ ALP
γ‐グルタミルトランスフェラーゼ γGT
乳酸脱水素酵素 LDH
総コレステロール TC
総ビリルビン Tbil
トリグリセリド TG
ナトリウム Na
カリウム K
クロール Cl
HDLコレステロール HDL-C
LDLコレステロール LDL-C
尿酸 UA
アミラーゼ AMY
クレアチンキナーゼ CK
直接ビリルビン Dbil
亜鉛 Zn

※はISO10993-11:2006において推奨されている項目です。記載項目以外の検査についてもご相談ください。
ご依頼前にお問い合わせください。

測定装置一覧

装置名 メーカー 型式 主な測定項目
生化学分析装置 HITACHI 7180 一般生化学項目(TP,ALB,CRE,BUN,IP,Ca,GOT,GPT,ALP,LDH,T-bil,TC,Na,K,Cl等)
血球自動分析装置 Sysmex XN-V1000 血球数
 赤血球数、白血球数
 血色素量、ヘマトクリット値
 赤血球恒数(平均赤血球容量[MCV]、平均血色素量[MCH]、平均血色素量[MCHC])
白血球分類(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)
網赤血球数
血小板数
血液凝固測定装置 Sysmex CS2400 プロトロンビン時間 (PT)
活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
フィブリノーゲン(Fbg)
※オプションにより血小板凝集能
尿化学分析装置 Siemens CLINITIC Norvus 尿中アルブミン、ビリルビン、潜血、クレアチニン、ブドウ糖、ケトン体、蛋白質等(試験紙による半定量)
浸透圧測定装置 arkray オズモステーション OM-6060 体液浸透圧
デジタル尿比重屈折計 ATAGO UG-D 尿比重
分光光度計 Thermo Scientific Multiskan Go