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医療機器GLP

医療機器GLP適合性調査の結果について

 ふくしま医療機器開発支援センターの指定管理者である一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構は、医療機器GLP(Good Laboratory Practice:優良試験所基準)に適合する試験施設として独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)に認められております。
 この度、GLP試験区分(医療機器GLP適合施設)について、これまでの実績と今後の市場性を踏まえ、試験区分を局所性に限った一般毒性試験から、全身の毒性を評価する一般毒性試験(全身毒性試験、血液適合性試験)へ区分を変更致しました。この変更により、全身の毒性試験及び血液適合性試験の安全性評価が可能となります。
 GLPとは、動物実験などのうち医薬品、医療機器、再生医療等製品、農薬、飼料添加物、動物用医薬品、動物用医療機器、化学物質などの承認及び登録申請のために行われる安全性に関する非臨床試験実施における「試験実施規範」のことであり、当機構は、GLP適合施設として、非臨床試験データのさらなる信頼性の向上に努めてまいります。

適合確認日 令和4年5月19日
適合試験区分 In vivo毒性試験
 一般毒性等に関する試験
 血液適合性試験
医療機器GLP適合確認書
医療機器GLP適合確認書[PDF]

お問合せ先

一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 信頼性保証部 TEL.024-954-5484