Fukushima Medical Device Development Support Centre

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福島県郡山市富田町字満水田27番8
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安全性試験

生物学的試験

人体に影響が生じないように

生物学的試験

非臨床段階の医療機器の生体における安全性を実験動物を用いて評価します。

試験内容

非臨床段階の医療機器の生体における安全性を実験動物を用いて評価します。 
当センターでは、ブタの使用に特化しています。解剖学的・循環器系においてヒトと類似する点が多いことが特徴で、医療機器の非臨床評価に適しています。当センターでは特に心臓・血管系に処置を行う試験を多く実施しています。 
目的に合わせてブタの体格を選ぶことにより、ヒトに近いサイズの椎体や胸腔・腹腔内臓器を用いた試験を実施することができます。当センターではブタ飼育施設を備えており、長期飼育を伴う試験の実施も可能です。また、医療機器GLPの適合施設として認定されており、GLP省令に基づく生物学的安全性試験にも対応しています(GLP試験に関する詳細はこちら)。 

試験期間による区分

急性急性試験

被験物質の適用後、生存期間をとらない試験です。

亜急性・慢性試験

被験物質適用後、一定期間の飼育・観察をする試験です。 
飼育期間中または期間終了後、画像検査(X線・MRI・エコー)や血液検査病理検査などで、被験物質の生体への影響や経時的な変化を追うことも可能です。 

実績(一例)

  • 脊椎手術における新規材料脊椎固定具の安全性試験・全身毒性試験
  • ブタを用いた新規カテーテルの血栓形成性試験
  • 新規ガイドワイヤの性能および安全性試験

その他実績多数あり。

生物学的試験についてのお問合せ

お問合せは、下記フォーム、またはお電話にて受け付けております。

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