GLP試験(申請用データ取得)
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試験内容
高度管理医療機器(クラスIII、クラスIV)の医療機器製造販売承認の取得のためにはGLP省令に基づく安全性試験(GLP試験)が必要です。 当センターは2019年に医療機器GLP適合施設(In vivo毒性試験)としての認定を受けており、GLP試験の実施が可能です。

当センターで実施可能なGLP試験(ブタを用いた試験)
※その他の医療機器 GLP 試験についてもご相談下さい。
また、GLP 適用外で試験データの信頼性の保証が必要となる試験をご要望の際は、医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 22「申請資料の信頼性の基準」(平成 26 年 11 月 25 日施行)に基づく試験や予備試験なども承っています。
申請用データ取得試験の詳細についてはお気軽にご相談ください。
実績(一例)
その他実績多数あり。