Fukushima Medical Device Development Support Centre

〒963-8041
福島県郡山市富田町字満水田27番8
TEL.024-954-4011 FAX.024-954-4033

お電話での受付時間

平日9:00~17:00
土日祝日、年始年末を除く

安全性試験

生物学的試験

人体に影響が生じないように

GLP試験(申請用データ取得)

試験内容

高度管理医療機器(クラスIII、クラスIV)の医療機器製造販売承認の取得のためにはGLP省令に基づく安全性試験(GLP試験)が必要です。 当センターは2019年に医療機器GLP適合施設(In vivo毒性試験)としての認定を受けており、GLP試験の実施が可能です。

当センターで実施可能なGLP試験(ブタを用いた試験)

  • 一般毒性等に関する試験
  • 血液適合性試験

※その他の医療機器 GLP 試験についてもご相談下さい。
また、GLP 適用外で試験データの信頼性の保証が必要となる試験をご要望の際は、医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 22「申請資料の信頼性の基準」(平成 26 年 11 月 25 日施行)に基づく試験や予備試験なども承っています。

申請用データ取得試験の詳細についてはお気軽にご相談ください。

実績(一例)

  • 血管シーリングデバイスの安全性試験
  • 新規カテーテルの血栓形成性試験

その他実績多数あり。

生物学的試験についてのお問合せ

お問合せは、下記フォーム、またはお電話にて受け付けております。

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