Fukushima Medical Device Development Support Centre

〒963-8041
福島県郡山市富田町字満水田27番8
TEL.024-954-4011 FAX.024-954-4033

お電話での受付時間

平日9:00~17:00
土日祝日、年始年末を除く

安全性試験

生物学的試験

人体に影響が生じないように

MR適合性試験(試験受託準備中)

磁気誘導性変位力測定試験(ASTM F2052)、磁気誘導性トルク測定試験(ASTM F2213)、発熱測定試験(ASTM F2182)、アーチファクト測定試験(ASTM F2119)に基づいた評価を行います。

植込み型医療機器等のMR安全性については、令和元年8月1日に厚生労働省から対応方法が示されています。
新医療機器、クラスⅣの医療機器、クラスⅢの能動型医療機器のうち、金属に含むものを新たに製造販売承認を申請する場合に、MRに関する安全性を評価する必要があります。
当センターでは、動物測定が可能な1.5テスラのMRIを設置しております。また、3.0テスラのMRIの使用契約を外部施設と締結しており、当センターがMR適合性試験を受託して受託・測定・報告書の発行を行う予定です。

生物学的試験についてのお問合せ

お問合せは、下記フォーム、またはお電話にて受け付けております。

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