生物学的試験とは
当センターでは、開発中の医療機器が人体にとって安全なものであるか、また有効であるかを調べています。
一口に医療機器と言っても、聴診器のように体の表面に触れるだけのものから、心臓ペースメーカーのように体内に埋め込むものまで様々で、人体へのリスクの高さも変わってきます。
リスクの高さにより、製造・販売までにどのような試験が必要か、省令で決められています。
医療機器のクラス分類について
医療機器の場合、リスクの高さはⅠ～Ⅳのクラスに分類されています。 仮に不具合が生じたとき、とくにリスクが高いとされる機器は、「高度管理医療機器」としてクラスⅢ・Ⅳに分類されています。これらの製造販売の承認を得るには、より厳しい安全性試験を実施し、生体への安全性を確かめることが省令により義務付けられています。
ここで必要な試験をGLP（Good Laboratory Practice 優良試験所基準）試験と呼び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）の適合性確認を受けた施設でしか実施できません。
当センターはGLP適合施設です
当センターは、全身毒性試験、および血液適合性試験について、医療機器GLPに適合する試験施設としてPMDAの確認を受けています。