ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025試験所認定について
ふくしま医療機器開発支援センターの指定管理者である一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構は、ISO/IEC 17025:2017規格要求事項に基づく試験所として、公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）より認定されています。
ISO/IEC 17025について
試験所・校正機関が正確な測定/校正結果を出す試験能力があるかどうかを、第三者評価機関が認定する規格です。ふくしま医療機器産業推進機構は、試験所として品質管理を行ううえでの管理能力と信頼性のある試験技術が国際的に認められました。また、ISO/IEC 17025で実施した試験報告書は国際試験所認定協力機構（ILAC）に加盟している諸外国でも使用可能です。
認定内容
| 認定機関 | 公益財団法人日本適合性認定協会（JAB） |
|---|---|
| 認定番号 | RTL04460 |
| 改定日 | 2024年6月18日 |
| 初回認定日 | 2018年２月21日 |
| 認定範囲 | EMC試験／電気安全性試験／化学試験／環境試験（附属書による） |
医療機器GLP
医療機器GLP適合性調査の結果について
ふくしま医療機器開発支援センターの指定管理者である一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構は、医療機器GLP（Good Laboratory Practice:優良試験所基準）に適合する試験施設として独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に認められています。
この度、GLP試験区分（医療機器GLP適合施設）について、これまでの実績と今後の市場性を踏まえ、試験区分を局所性に限った一般毒性試験から、全身の毒性を評価する一般毒性試験（全身毒性試験、血液適合性試験）へ区分を変更しました。この変更により、全身の毒性試験および血液適合性試験の安全性試験が可能となります。
GLPとは
GLPとは、動物実験などのうち医薬品、医療機器、再生医療等製品、農薬、飼料添加物、動物用医薬品、動物用医療機器、化学物質などの承認および登録申請のために行われる安全性に関する非臨床試験実施における「試験実施規範」のことであり、当機構は、GLP適合施設として、非臨床試験データのさらなる信頼性の向上に努めます。
認定内容
| 適合確認日 | 令和7年6月10日 |
|---|---|
| 適合試験区分 | In vivo毒性試験 一般毒性等に関する試験 血液適合性試験 |
AAALAC International
AAALAC International完全認証取得について
ふくしま医療機器開発支援センターの指定管理者である一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構は、この度、AAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）の完全認証を取得しました。
AAALAC Internationaとは
AAALAC Internationalは米国および欧州と環太平洋地区に拠点を有する国際的な非政府系非営利団体です。任意の評価認証プログラムを通じて、科学社会における動物の人道的な取り扱いを推進しています。
当機構は、本認証取得を通して、動物福祉に配慮した飼育管理と倫理的・科学的に適正な動物実験の能力が認められました。今後とも、世界水準を満たした動物実験施設を維持発展できるように努めます。
認定内容
| 完全認証取得日 | 令和7年3月21日 |
|---|
AAALAC International認定書