医療機器ＧＬＰ基準の充実した施設富士システムズ株式会社

信頼性基準試験に対応していることが大前提にあって、さらに試験コストを下げるために有望開発案件集積事業を活用できる可能性があったことが決め手の一つです。

今回の製品は、弊社の中でチャレンジする部分が大きい製品ではありますが、費用の削減も必ずやらなければいけない部分でしたので、やはり資金サポートがあると開発がスムーズに進みます。
センターには、これまでにも委託実績があったのもポイントですね。

また、センターは同じ福島県内にあるのでコミュニケーションが取りやすいです。
遠方だとWEB会議ができますが、実際試験で使う機器を見てもらうことができないので、伝えるのが難しいこともあります。
実際に対面で相談すると試験のイメージがしやすく、すり合わせもしやすいです。

今回は、開発ドクターを招いて心肺ブロックを使用した試験を行いました。私たちはほとんど動物試験を経験したことがなかったので、全体的な進め方をどうするか、円滑に進むのかと不安に感じていました。

このため、開発ドクターを交えてのWEB会議の段階から専門スタッフに同席いただき、試験当日に使用する機器や、我々も把握できていなかった細かい部品など事前にアドバイスをいただき準備を整えることができたため、トラブルなく進められた要因の一つだと思います。

また、プロトコル（試験計画）ですが、私たちだけでは計画を作成することが難しく、専門スタッフの助言を受けて試験計画を上手に立てることが出来ました。

実際に利用してみて、経験豊富なスタッフが多く、試験に使用する機材の選定や、さまざまなサポートをいただきながら準備を進めることができました。
試験当日は、トラブルなく想定時間よりも早く試験を完了することができ、当日試験の様子をモニターや窓越しに見学できたのも良かったです。

また、こちらで気が付かなかった開発ドクターの昼食の準備や、控室のセッティングなど、試験以外の部分も丁寧な対応をしていただき感謝しています。

今回実施した試験がPMDAの審査段階で信頼性調査の対象になったときに、書類提出のご協力をお願いしましたが、スムーズにお答えいただき、すでに信頼性調査は完了しています。ありがとうございました。

私たちの要望としてはたくさんあります。（笑）

たとえば、これらの製品の設計開発の中で、身体と直接的または間接的に接触する部分に対する生体適合性に関しては、もちろん十分に評価してきました。昨今は、こうしたこれまでに特に問題視されていなかった呼吸に関連するガス経路に放出される可能性がある化学物質や微粒子の生体適合性に関してもリスク評価の必要性が高まってきています。私たちはさらに高い水準で安全性を担保していく必要があることを感じています。

製品を改良していく中で、追加で安全性評価試験を実施する必要がでてくるので相談させていただきたいと考えています。

そして、設計段階で保険償還を視野に入れて開発を進める際には、保険戦略や区分に合わせた申請の手続が必要となります。
弊社でも前例があまり無い保険区分の対応については、把握しきれていない部分もあります。そのため、実務的な対応方法、保険戦略の立て方やテクニックなどについて、セミナーや講習会を開催していただきたいです。

弊社はシリコーン素材を使った医療機器の世界的なパイオニアです。さまざまな治療で使われる細い管「カテーテル」や風船状になる「バルーン」など、弊社の医療製品は人体に直接使用されるため、高度な安全性が要求されます。品質管理においても、製品の標準規格や医療各分野から要求されるレベルよりも、さらに厳しい規格で管理されており、国内外の医療に貢献し、信頼を獲得しています。
ほとんどの製品を白河工場と新白河工場の二つの自社工場で生産しているので、高品質なものが安定的に提供できるところが強みです。

弊社は新しい経営ビジョンというのを打ち出していて、先見性、独創性、創意工夫により健やかな暮らしを実現するサイエンステクノロジーカンパニーを目指しています。

医療機器ＧＬＰ認証をもった充実した施設が一番です。そして専門の知識を持った担当者の方と、実際に協議して、一つ一つ確認しながら進めることができました。センターは開発試験をお願いするのにすごく良い施設だと思います。現在も別の試験でお世話になっており、今後もセンターを利用させていただきます。

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