目的が決まっている方へ 申請用データを取得したい
GLP試験
高度管理医療機器（クラスIII、クラスIV）の医療機器製造販売承認の取得のためにはGLP省令に基づく生物学的安全性試験（GLP試験）が必要です。 当センターは2019年に医療機器GLP適合施設（In vivo毒性試験）としての認定を受けており、GLP試験の実施が可能です。
当センターで実施可能なGLP試験（ブタを用いた試験）
- 一般毒性等に関する試験
- 血液適合性試験
※その他の医療機器 GLP 試験についてもご相談下さい。
また、GLP 適用外で試験データの信頼性の保証が必要となる試験をご要望の際は、医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 22「申請資料の信頼性の基準」（平成 26 年 11 月 25 日施行）に基づく試験や予備試験なども承っています。
申請用データ取得試験の詳細についてはお気軽にご相談ください。
実績（一例）
- 血管シーリングデバイスの安全性試験
- 新規カテーテルの血栓形成性試験
その他実績多数あり。一覧はこちら